Kwalifiki u Validazzjonijiet GMP fid-Dinja Farmaċewtika
Prinċipji
Prattika tajba ta ’manifattura (GMP) hija sistema li tiżgura li l-prodotti jiġu prodotti u kkontrollati b’mod konsistenti skond l-istandards ta’ kwalità. Hija mfassla biex tnaqqas ir-riskji involuti fi kwalunkwe produzzjoni farmaċewtika li ma tistax tiġi eliminata permezz tal-ittestjar tal-prodott finali. Il-linji gwida ta 'prattika tal-manifattura tajba jipprovdu gwida għall-manifattura, l-ittestjar u l-assigurazzjoni tal-kwalità biex jiġi żgurat li ikel jew prodott tad-droga ikun sigur għall-konsum mill-bniedem. Bosta pajjiżi leġislaw li l-manifatturi tal-ikel u tal-prodotti farmaċewtiċi u mediċi jsegwu l-proċeduri tal-GMP u joħolqu l-linji gwida tagħhom stess tal-GMP li jikkorrispondu mal-leġiżlazzjoni tagħhom.
Il-GMPs huma infurzati fl-Istati Uniti mill-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (AID). Ir-regolamenti jużaw il-frażi "prattiċi tajbin ta 'manifattura attwali" (cGMP) biex jiddeskrivu dawn il-linji gwida.] Minn Ġunju 2010, sett differenti ta' ħtiġijiet tal-cGMP għandhom applikata għall-manifatturi kollha ta 'supplimenti tad-dieta.
Il-verżjoni tal-GMP tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) hija użata minn regolaturi farmaċewtiċi u l-industrija farmaċewtika f'aktar minn mitt pajjiż mad-dinja kollha, primarjament fid-dinja li qed tiżviluppa. Il-GMP tal-Unjoni Ewropea (EU-GMP) jinforza rekwiżiti simili għall-GMP tad-WHO, bħalma tagħmel il-verżjoni tal-FDA fl-Istati Uniti. GMPs simili jintużaw f'pajjiżi oħra.
Il-linji gwida kollha tal-GMP isegwu ftit prinċipji bażiċi:
Il-faċilitajiet tal-manifattura għandhom iżommu żona tal-manifattura nadifa u iġjenika.
Kontaminazzjoni inkroċjata ta 'ikel jew prodott tad-droga minn adulenti, li jistgħu jagħmlu l-prodott mhux sikur għall-konsum mill-bniedem, għandha tiġi evitata billi tikkontrolla l-ambjent
Il-proċessi ta 'manifattura għandhom jiġu ddefiniti u kkontrollati b'mod ċar. Il-proċessi kritiċi kollha huma validati biex tiġi żgurata l-konsistenza u l-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet.
Il-proċessi tal-manifattura huma kkontrollati, u kwalunkwe bidla fil-proċess hija validata. Il-bidliet li jaffettwaw il-kwalità tal-mediċina huma validati kif meħtieġ.
L-istruzzjonijiet u l-proċeduri huma miktuba b'lingwaġġ ċar u mingħajr ambigwità. L-operaturi huma mħarrġa biex iwettqu u jiddokumentaw il-proċeduri.
Hija evitata kontaminazzjoni inkroċjata ma 'allerġeni kbar mhux ittikkettjati.
Ir-rekords huma magħmula, manwalment jew bi strumenti, waqt il-manifattura li juru li l-passi kollha meħtieġa mill-proċeduri u l-istruzzjonijiet definiti kienu fil-fatt meħuda u li l-kwantità u l-kwalità ta 'l-ikel jew id-droga kienet kif mistenni. Id-devjazzjonijiet huma investigati u dokumentati.
Rekords ta 'manifattura (inkluża distribuzzjoni) li jippermettu li l-istorja sħiħa ta' lott tiġi rintraċċata jinżammu f'forma li tinftiehem u aċċessibbli.
Id-distribuzzjoni tal-ikel jew tad-drogi timminimizza kwalunkwe riskju għall-kwalità tagħhom.
Hija disponibbli sistema biex tfakkar kwalunkwe lott mill-bejgħ jew il-provvista.
L-ilmenti dwar prodotti kkummerċjalizzati huma eżaminati, huma investigati l-kawżi ta 'difetti ta' kwalità, u għandhom jittieħdu miżuri xierqa fir-rigward tal-prodotti difettużi u biex tiġi evitata li terġa 'tidħol.
Il-konformità mal-GMP hija obbligatorja fil-manifattura farmaċewtika kollha, u fil-biċċa l-kbira tal-industriji tal-ipproċessar tal-ikel.
Il-linji gwida tal-GMP mhumiex struzzjonijiet preskrittivi dwar kif jiġu manifatturati prodotti. Dawn huma serje ta 'prinċipji ġenerali li għandhom jiġu osservati waqt il-manifattura. Meta kumpanija qed twaqqaf il-programm ta ’kwalità u l-proċess ta’ manifattura tagħha, jista ’jkun hemm bosta modi kif tista’ tissodisfa r-rekwiżiti tal-GMP. Hija r-responsabbiltà tal-kumpanija li tiddetermina l-iktar proċess effettiv u effiċjenti ta 'kwalità. Il-kwalità hija nkorporata fil-prodott u l-GMP huwa l-iktar parti essenzjali biex tiġi żgurata l-kwalità ta 'dan il-prodott.
Minbarra l-prinċipji ġenerali msemmija hawn fuq, huwa importanti li ssir distinzjoni bejn il-kwalifika u l-validazzjoni kif applikata għall-GMP.
Kwalifika u Validazzjoni
Il-kwalifika hija proċess ta 'assigurazzjoni li sistema (i) speċifika, postijiet jew tagħmir jistgħu jiksbu kriterji ta' aċċettazzjoni predeterminati biex jikkonfermaw l-attributi dak li biħsiebha tagħmel. Fi kliem ieħor, il-kwalifika hija l-mezz li tipprovdi evidenza dokumentata li tagħmir, faċilità jew sistema speċifika hija tajba / lesta għall-użu maħsub.
B'kuntrast mal-kwalifika, il-validazzjoni tapplika għal proċessi u proċeduri. Il-validazzjoni hija maħsuba biex turi f'forma dokumentata li l-proċessi, metodi, testijiet, attivitajiet u tagħmir li jużaw huma kapaċi li jipproduċu ripetutament il-prodott mixtieq. Għalhekk, kull pass kritiku fil-proċess tal-manifattura għandu jiġi vverifikat biex iwettaq kif intenzjonat taħt kondizzjonijiet definiti.
Għall-industrija farmaċewtika, il-linji gwida ġenerali li ġejjin japplikaw għall-kwalifika u l-validazzjoni skont il-GMP:
L-istruttura, it-tagħmir u t-tagħmir għandhom ikunu ddisinjati, installati, imqiegħda, operati u miżmuma skont l-użu u l-iskop maħsub tiegħu.
Sistemi integrali li l-konsistenza tagħhom fil-prestazzjoni jista 'jkollha impatt fuq il-kwalità tal-prodott għandhom ikunu vvalidati kull meta xieraq. Eżempji ta 'sistemi jinkludu sistema ta' mmaniġġjar ta 'l-arja, purifikazzjoni ta' ilma u sistema ta 'arja kkompressata.
Sabiex tkun żgurata l-konsistenza tal-lott mal-lott, huwa importanti li s-sistemi jkunu kkwalifikati biex jiżguraw prestazzjoni effiċjenti.
Il-linji gwida li ġejjin se jkunu ta 'għajnuna għall-kumpaniji farmaċewtiċi li jixtiequ jikkwalifikaw it-tagħmir tal-manifattura tagħhom biex jiżguraw li l-kwalità tal-prodott tagħhom tinżamm f'livell għoli.
Ġenerali
Il-kumpanija tal-manifattura għandu jkollha politika ta ’kwalifika għat-tagħmir u s-sistema integrali tagħhom.
It-tagħmir u l-istrumenti użati għall-kwalità u l-produzzjoni għandhom jiġu nklużi fil-politika.
Kull sistema u tagħmir ġdid li għandhom jintużaw l-ewwel għandhom jgħaddu minn serje ta ’testijiet ta’ kwalifika bħalma huma d-disinn, l-installazzjoni, it-tħaddim u l-wirjiet.
It-tagħmir għandu jkun kwalifikat l-ewwel qabel l-użu biex jiżgura li jilħaq l-iskop maħsub.
In-numru ta 'passi ta' kwalifika meħtieġa jiddependi mit-tip ta 'tagħmir. .
Sistema (i) integrali għandhom jiġu vvalidati l-ewwel, qabel l-apparat jew it-tagħmir.
Kemm is-sistema integrali kif ukoll l-apparati jew tagħmir iridu jgħaddu minn kwalifika regolari kif ukoll kwalifikazzjoni mill-ġdid wara li jsiru xi tibdiliet fil-mezzi jew tagħmir.
Xi passi ta 'kwalifika jistgħu jitwettqu mill-fornitur jew minn terzi.
Huwa importanti li żżomm id-dokumenti inklużi mat-tagħmir bħalma huma l-ispeċifikazzjoni tat-tagħmir, iċ-ċertifikazzjonijiet u l-manwali.
Il-validazzjoni jew il-kwalifika trid issir skont il-linji gwida ta ’kwalifika stabbiliti minn qabel u approvati. Ir-riżultat għandu jiġi rreġistrat u analizzat matul ir-rapporti ta 'kwalifika.
L-estensjoni tal-kwalifika għandha tkun ibbażata fuq l-importanza tat-tagħmir għall-proċess tal-manifattura.
Kwalifika tad-Disinn
1. L-utent irid jitqies meta jikkunsidra d-disinn ta 'sistema jew apparat / tagħmir.
Bejjiegħ approvat b'mod xieraq għandu jintgħażel biex iforni tagħmir u sistemi ġodda.
Kwalifika għall-Installazzjoni
L-installazzjoni tas-sistema u tat-tagħmir għandha ssir skont il-pjan u l-protokoll tal-kwalifika.
Ir-rekwiżiti għall-kalibrazzjoni, il-manutenzjoni u t-tindif għandhom ikunu diskussi matul il-proċess ta 'installazzjoni.
Il-kwalifika għandha tinkludi l-identifikazzjoni u l-verifika tal-partijiet kollha tat-tagħmir, kontrolli, servizzi, gauges u fatturi oħra.
Il-kalibrazzjoni, il-kontroll u l-kejl għandhom ikunu skond l-istandards nazzjonali jew internazzjonali.
Ir-rekords tad-dokumenti tal-installazzjoni u r-rapporti għandhom jinkludu d-dettalji kollha inkluż il-fornitur, il-mudell tat-tagħmir, in-numru tas-serje, l-ispare parts, id-data tal-installazzjoni u ċ-ċertifikati.
Kwalifika Operattiva
Is-sistema u t-tagħmir għandhom joperaw b’mod korrett u kif ivverifikat skont il-protokoll tal-kwalifika operazzjonali.
Huwa importanti li jiġu identifikati parametri operattivi kritiċi. It-testijiet ta 'kwalifika għandhom jinkludu kondizzjonijiet bħal-limiti tat-tħaddim u xenarji tal-agħar każ.
Għandha tinkludi verifika tal-operazzjonijiet kollha mis-sistema għas-servizzi, partijiet, kontrolli, gauges u fatturi oħra.
Ir-rapporti kollha jridu jiġu dokumentati u jindikaw l-operazzjoni sodisfaċenti.
L-SOP (Proċeduri Operattivi Standard) għandu jkun finalizzat u approvat.
It-taħriġ għall-persunal għandu jingħata.
Sakemm il-kalibrazzjoni, il-manutenzjoni u t-tindif kollha jkunu sodisfaċenti, is-sistema u t-tagħmir jistgħu jiġu rilaxxati għal użu ta 'rutina.
Kwalifika tal-Prestazzjoni
Is-sistema u t-tagħmir għandhom iwettqu b’mod konsistenti skont l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn. Il-prestazzjoni għandha tiġi verifikata fuq il-protokoll tal-kwalifika tal-prestazzjoni.
Iddokumenta r-rekords kollha tal-verifika tal-prestazzjoni inkluż prestazzjoni sodisfaċenti maż-żmien. Il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għal meta jitwettqu l-kwalifiki tal-prestazzjoni.
Rekalifikazzjoni
It-tagħmir u s-sistemi assoċjati għandhom ikunu rikwalifikati mill-ġdid f'intervalli regolari. Il-frekwenza jew ir-rikwalifikazzjoni tiddependi fuq diversi fatturi u tista 'tiddependi, pereżempju, minn analiżi tar-riżultati tal-kalibrazzjoni jew tal-manutenzjoni.
Ir-rikwalifikazzjoni hija meħtieġa wara kwalunkwe tibdil fit-tagħmir jew fis-sistema. Valutazzjoni tar-riskju tista 'tiddetermina l-estent tar-rikwalifikazzjoni. Ir-rikwalifikazzjoni għandha tkun inkluża bħala parti mill-politika ta 'kontroll tal-bidla.
Kwalifika tas-Sistema u t-Tagħmir waqt l-Użu
Dejta jew rapport ta 'sostenn huma meħtieġa biex jivverifikaw it-tħaddim u l-prestazzjoni tas-sistema u tat-tagħmir li mhumiex attivi jew li ma kinux qed jintużaw għal xi żmien u li mhumiex soġġetti għal xi installazzjoni jew kwalifika operazzjonali.
Dan għandu jinkludi parametri operattivi, limiti varjabbli kritiċi, proċeduri ta 'manutenzjoni u operazzjoni.