Proċess tal-Granulazzjoni fil-Manifattura Farmaċewtika
Il-granulazzjoni hija l-proċess tal-manifattura ewlieni għall-manifattura tal-pilloli. Huwa ta 'żewġ tipi mxarrab u niexef li huwa adottat fuq il-bażi ta' l-API użat fil-manifattura.
Il-granulazzjoni hija proċess li tipproduċi l-granuli ġeneralment. Fil-manifattura farmaċewtika, il-proċess tal-granulazzjoni jimplika t-tekniki li huma, użati biex jikkombinaw partiċelli tat-trab biex jiffurmaw dawk relattivament ikbar imsejħa granuli. Dan il-proċess jintuża għall-produzzjoni kummerċjali ta 'pilloli.
Għaliex hija meħtieġa l-Granulazzjoni?
Il-proċess ta 'granulazzjoni jippermetti li l-partiċelli jeħlu flimkien b'mod aktar sod. Iżid id-daqs tal-partikuli tal-kostitwenti użati, li huma l-aktar trabijiet fini ħafna. Iktar ma jkun kbir id-daqs tal-partikula ta 'kostitwent, iktar tkun il-kapaċità kompressiva jew li torbot tagħha.
Il-proċess tal-granulazzjoni għall-proċess tal-manifattura tal-pilloli huwa prinċipalment ta 'żewġ tipi:
1. Granulazzjoni mxarrba
2. Granulazzjoni niexfa
1. Granulazzjoni mxarrba
Fit-teknika tal-granulazzjoni mxarrba, il-passi li ġejjin huma involuti:
Tiftix: Ingredjent Farmaċewtiku Attiv (API) u eċċipjenti huma mgħarbel, ġeneralment permezz ta 'passatur ta' 40 massa jew 60 massa. Meta l-API u l-eċċipjenti jiġu ffiltrati jitħalltu flimkien.
Taħlit: Sabiex titħallathom aktar bir-reqqa, il-proċess ta 'taħlit niexef huwa użat. Ladarba t-taħlit ikun komplut, il-fluwidu tal-granulazzjoni huwa miżjud ma 'granulator ta' taħlita rapida jew RMG.
Tnixxif: Il-materjali mbagħad jitnixxfu f'nixxif, ġeneralment f'nixxiefa fluwida tas-sodda jew f'xi dryer tal-trej. Meta l-kostitwenti jkunu nixfu, imbagħad jiġu mitħunin bl-użu ta '16-il massa jew 20 passatur tal-massa.
Lubrikazzjoni: L-aħħar pass huwa l-lubrikazzjoni sabiex il-partiċelli jaderixxu sew flimkien. Dan isir biż-żieda ta 'aġent li jillubrika. L-użu ta 'aġenti lubrikanti huwa partikulari għat-tipi ta' API u eċċipjenti użati. L-aġent tal-lubrikazzjoni l-aktar użat komunement huwa l-istearat tal-manjeżju. Il-materjal iffurmat b'hekk huwa lest għal aktar kompressjoni u manifattura.
2. Granulazzjoni niexfa
Granulazzjoni niexfa ma tinvolvix l-użu ta 'aġent li jillubrika likwidu. Dan għaliex kostitwenti użati jistgħu jirreaġixxu kimikament ma 'l-aġent użat, u għalhekk tintuża teknika ta' tagħmir niexef ta 'granulazzjoni.
Dispensing: L-ewwel pass fil-granulazzjoni niexfa huwa l-għoti tal-API u l-eċċipjenti użati, f'ammonti speċifikati.
Taħlit niexef jew Taħlit: Ladarba ż-żewġ kostitwenti jkunu mormija, l-API u l-eċċipjenti intragranulari jitħalltu flimkien permezz ta 'taħlit xott.
Kompattazzjoni: Wara t-taħlit niexef tal-materjali, dawn jiġu mgħoddija permezz ta 'kompattoraturi tat-trab tar-romblu għall-kompattazzjoni. Dan jirriżulta fil-formazzjoni ta 'slugs. Iz-zwiemel huma l-forma mhux maħduma tal-pilloli, ġeneralment daqs pjuttost kbar.
Tħin jew Tgħaffiġ: Il-biċċiet imbagħad jiġu mitħunin jew imfarrka sakemm jinkiseb id-daqs meħtieġ tal-granulu. Jiddependi fuq il-ħtieġa tal-prodott, l-għarbiel jintużaw biex jiksbu granuli ta 'daqs it-tajjeb. F'dan l-istadju, aktar taħlit isir biż-żieda ta 'eċċipjenti extragranulari.
Eċċipjenti extragranulari ma jiffurmawx il-parti tat-taħlita ewlenija; minflok, huma miżjuda wara li tkun saret il-granulazzjoni. Eċċipjenti extragranulari jinkludu dilwenti, aġenti li jiddiżintegraw, u oħrajn. Il-materjali huma mbagħad lesti bħala riżultat tal-proċess ta 'granulazzjoni fil-manifattura farmaċewtika għal aktar kompressjoni.