Rapid Mix Granulator - Gwida għall-Operazzjoni u t-Tindif
Prinċipju tat-tħaddim
Granulatur ta 'taħlita rapida huwa mixer / proċessur b'diversi skopijiet addattat bl-istess mod għal tixrid ta' veloċità għolja ta 'trabijiet niexfa (inklużi trab effervexxenti) u l-granulazzjoni tagħhom b'solventi milwiema jew organiċi. It-tagħmir huwa ddisinjat biex jinkiseb taħlit mgħaġġel u l-formazzjoni ta 'granuli konsistenti meħtieġa għall-produzzjoni ta' pilloli farmaċewtiċi ta 'kwalità għolja għal forom solidi ta' dożaġġ ta 'medikazzjoni. It-taħlit tajjeb u l-kontroll tad-daqs tal-granulu jwassal għal veloċitajiet ta 'pilloli veloċi u prodotti ta' kwalità għolja b'rata baxxa ta 'rifjut.
Granulatur ta 'mixer mgħaġġel ġeneralment ikun magħmul minn skutella għat-taħlit b'aġitatur tad-dħul tal-qiegħ jew impeller għat-taħlit tal-materjali u chopper immuntat mal-ġenb għall-granulazzjoni tat-taħlita. Il-prinċipju tat-tħaddim huwa bbażat fuq l-aġitazzjoni tal-kontenut ta 'l-iskutella b'veloċità moderata u mbagħad titħaddem ix-xafra tal-chopper b'veloċità għolja biex tinkiseb granulazzjoni. B'mod ġenerali l-proċess ta 'tħaddim għalhekk iseħħ fi 3 stadji
· Materjali niexfa huma mħallta b'veloċità għolja għal tipikament 3 sa 5 minuti.
· Il-mixer huwa ffissat b'veloċità baxxa u l-materjal li jgħaqqad huwa miżjud mal-materjal niexef. It-taħlit tal-materjali mxarrba ġeneralment jieħu 5-10 minuti oħra. L-impeller ikisser il-massa tal-materjal fi frammenti jew granuli iżgħar.
Il-granulazzjoni mxarrba tinkiseb billi taħdem il-mixer b'veloċità għolja u tipikament tieħu bejn 5 u 10 minuti oħra biex tipproduċi granuli ta 'dijametru medju ta' 0.5 sa 1.5 mm. Il-ħin attwali tal-granulazzjoni jiddependi fuq in-natura tal-materja prima (eż., Id-densità u d-daqs tal-partikula), il-materjal li jgħaqqad u l-veloċità tal-chopper. F'dan il-pass huwa d-disinn u l-veloċità tal-chopper li jiddetermina l-uniformità u d-daqs tal-granuli prodotti. Il-chopper jimxi b'veloċità għolja ġeneralment 'il fuq minn 200 rpm, u tipikament bejn 1200 u 2000 rpm.
Proċedura operattiva
A. Qabel ma tibda
1. Tiżgura li ż-żona tal-ipproċessar hija nadifa.
2. Iċċekkja li l-materjali korretti ġew magħżula għall-proċess ta 'granulazzjoni.
3. Neħħi t-tikketta "mnaddfa" mill-granulator wara li tkun iċċekkjat l-informazzjoni pprovduta (speċjalment materjali użati qabel).
4. Poġġi t-tikketta tat-tagħmir fuq il-magna.
B. Ibda u jopera
• Uża ingwanti protettivi tal-lattiċe meta tgħabbi u tħatt il-materjali.
· Iftaħ l-għatu tal-granulatur u tgħabbi l-materjal lejn l-iskutella skond is-sekwenza indikata fir-Reġistru tal-Manifattura tal-Lott (BMR) jew l-ispeċifikazzjoni.
· Agħlaq l-għatu u żgura ż-żewġ klampi li jsakkru.
· Waħħal il-veloċità ta 'taħlit xott kif speċifikat fil-BMR. Ixgħel il-qawwa u ibda l-proċess ta 'taħlit xott. Ħaddem għall-perjodu speċifikat tat-taħlit.
· Bil-mod il-impeller mixer kif speċifikat fil-BMR għall-veloċità meħtieġa għaż-żieda tal-legaturi.
· Żid is-soluzzjoni tal-legaturi billi tagħti fil-port tad-dħul tas-soluzzjoni.
· Iċċekkja li l-veloċità tal-impeller hija skont il-BMR u għall-proċess tat-taħlit bl-imxarrab, u mexxi għall-perjodu meħtieġ.
· Iżżid il-veloċità u ssettja l-veloċità tal-chopper fuq dik meħtieġa għall-granulazzjoni. Iċċekkja regolarment biex tiżgura li l-granulazzjoni hija kompluta.
· Iftaħ il-bieb ta 'kwittanza u ħalli l-massa mxarrba tiċċirkola fi skutella FBD nadifa, li tinsab taħt il-port ta' kwittanza.
C. Itfi
· Waqqaf il-chopper u l-impeller, u iftaħ l-għatu ta 'fuq tat-tagħmir. Neħħi kwalunkwe taħlita li jkun fadal billi toqgħodha mill-ġnub tal-iskutella.
Aċċekkja li l-materjali kollha jitneħħew.
· Itfi l-provvista ewlenija tal-enerġija.
Proċeduri għat-Tindif
1. Tindif waqt il-bidla tal-lott, iżda bl-istess prodott
· Iċċekkja li t-tagħmir u l-erja ta 'madwar it-tagħmir huma nodfa.
· Neħħi t-tikketta “mnaddfa” mill-magna.
· Poġġi t-tikketta “fl-użu” fuq il-magna.
2. Tindif waqt il-bidla tal-prodott
· Iċċekkja li t-tagħmir u l-erja ta 'madwar it-tagħmir huma nodfa u ħielsa minn skart jew materjali minn prodotti preċedenti.
· Iċċekkja u tirrevedi r- “rapport dwar l-analiżi tal-ilma li tlaħlaħ” u waħħalha mal-BMR.
· Neħħi t-tikketta “mnaddfa” mill-magna.
· Iċċekkja l-umdità relattiva u t-temperatura tal-kamra, kun żgur li d-dokumentazzjoni fil-ġurnal tal-BMR.
· Jekk it-temperatura ma tkunx fil-limitu speċifikat, għarraf lill-persunal tal-manutenzjoni u tibqax tipproċedi sakemm tinbidel it-temperatura u l-umdità relattiva għan-norma meħtieġa.
3. Tindif f'għeluq (eż. Tmiem tat-tindif tal-ġurnata), jew waqt it-tibdil tal-lott ta 'l-istess prodott (potenza axxendenti)
· Uża vacuum cleaner jew drapp bla lint biex tneħħi trab mwaħħal b'mod laxk.
· Armi l-partijiet tal-magna u neħħihom f'sekwenza:
1. Agitatur koppla
2. Chopper blade
3. Bolt tal-azzar li ma jsaddadx
· Uża drapp jew vacuum cleaner li ma jnittefx biex tnaddaf il-partijiet żarmati.
· Naddaf il-magna u żarma l-partijiet b'ċarruta ħielsa miż-żebgħa.
· Naddaf iż-żona tal-ipproċessar skont l-SOP.
· Arma l-partijiet darba mnaddfa.
· Waħħal it-tikketta “mnaddfa” mat-tagħmir.
· Iddokumenta d-dettalji tat-tindif fil-ġurnal tal-BMR.
4. Tindif fil-Bidla tal-Prodott (l-istess prodott b'qawwa dixxendenti) - Manutenzjoni Preventiva tal-Partijiet tal-Kuntatt
· Naddaf il-mixer u l-wiċċ tal-assemblaġġ billi tuża duster niedja segwit minn duster niexef.
Imla l-iskutella b'1 / 3 tal-kapaċità tagħha bl-ilma, għalaq l-għatu u mexxi l-mixer u l-chopper għal 5 minuti.
· Iġbor l-ilma tal-ħasil eż. Billi tqiegħed ċilindru ta ’l-istainless steel taħt il-port ta’ kwittanza.
· Iftaħ l-għatu ta 'fuq, neħħi x-xafra ta' l-aġitatur, u aqta 'l-ġewż li jsakkru.
· Neħħi x-xafra tal-chopper billi tinħall il-qalba u mbagħad neħħi x-xafra u l-washer.
· Ittrasferixxi x-xafra ta 'l-aġitatur u l-chopper għaż-żona tal-ħasil, naddaf iż-żewġ oġġetti taħt ġett ta' l-ilma, u oħrok bl-użu ta 'pinzell nadif tan-najlon.
Scrub trab li jwaħħal b'pinzell tan-najlon u aħsel l-iskutella sewwa biex tneħħi kwalunkwe sinjal viżibbli tal-materjal. .
· Iċċekkja l-parti ta 'taħt tax-xafra tal-chopper, koppla u xquq tal-chopper, portijiet ta' skarigu u skorfini tal-qfil biex tiżgura li t-tagħmir ikun viżibbli nadif.
• Laħlaħ il-magna u l-partijiet bl-ilma purifikat. Ibgħat kampjun tal-ilma tat-tlaħliħ lil QA biex tikkonferma li huwa ħieles mill-materjali mill-lott ta 'qabel.
· Poġġi t-tikketta “mnaddfa” fuq il-magna.
· Iddokumenta d-dettalji tat-tindif fil-ġurnal tal-BMR.