Proċess ta ' Granulazzjoni fil-Manifattura Farmaċewtika
Granulazzjoni huwa l-proċess prinċipali ta 'manifattura għall-manifattura tal-pilloli. Huwa ta' żewġ tipi mxarrba u xotti li jiġu adottati fuq il-bażi tal-IFA użat fil-manifattura.
Il-granulazzjoni hija proċess ta' produzzjoni tal-granuli b'mod ġenerali. Fil-manifattura farmaċewtika, il-proċess ta' granulazzjoni jimplika t-tekniki li huma, użati biex jikkombinaw partiċelli tat-trab biex jiffurmaw dawk relattivament akbar imsejħa granuli. Dan il-proċess jintuża għall-produzzjoni kummerċjali tal-pilloli.
Għaliex il-Granulazzjoni hija meħtieġa?
Il-proċess ta' granulazzjoni jippermetti li l-partiċelli jeħlu flimkien b'mod aktar sod. Dan iżid id-daqs tal-partiċelli tal-kostitwenti użati, li huma l-aktar trab fin ħafna. Aktar ma jkun kbir id-daqs tal-partiċelli ta' kostitwent, akbar se jkun il-kapaċità kompressiva jew vinkolanti tiegħu.
Il-proċess tal-granulazzjoni għall-proċess tal-manifattura tal-pilloli huwa prinċipalment ta' żewġ tipi:
1. Granulazzjoni fl-imxarrab
2. Granulazzjoni xotta
1. Granulazzjoni fl-imxarrab
Fit-teknika tal-granulazzjoni mxarrba, huma involuti l-passi li ġejjin:
Għarbil: Ingredjent Farmaċewtiku Attiv (API) u eċċipjenti huma mgħarrta, normalment permezz ta 'massa ta' 40 jew 60 għarbiel tal-massa. Meta l- IFA u l- eċċipjenti jiġu mgħarrxin huma jħalltu flimkien.
Taħlit: Sabiex tħallathom aktar bir-reqqa, jintuża l-proċess tat-taħlit niexef. Ladarba t-taħlit ikun komplut, il-fluwidu granulanti jiżdied ma' granulatur tat-taħlita rapida jew mal-RMG.
Tnixxif: Il-materjali mbagħad jitnixxfu f'apparat li jnixxef, normalment apparat li jnixxef is-sodda fluwidu jew apparat li jnixxef it-trej. Meta l-kostitwenti jkunu nixfu, imbagħad jittieħdu bl-użu ta' massa ta' 16 jew 20 passer tal-massa.
Lubrikazzjoni: L-aħħar pass huwa lubrikazzjoni sabiex il-partiċelli jaderixxu sew flimkien. Dan isir biż-żieda ta 'aġent lubrikanti. L- użu ta ' sustanzi lubrikanti huwa partikolari għat- tipi ta ' IFA u sustanzi mhux attivi użati. L- aġent lubrikanti l- aktar użat komunement huwa magnesium stearate. Il-materjal iffurmat huwa għalhekk lest għal aktar kompressjoni u manifattura.
2. Granulazzjoni xotta
Granulazzjoni niexfa ma tinvolvix l-użu ta' aġent likwidu lubrikanti. Dan għaliex kostitwenti utilizzati jistgħu kimikament jirreaġixxu mal-aġent użat, u b'hekk jintuża teknika ta 'tagħmir ta' granulazzjoni niexfa.
Tneħħija: L-ewwel pass fil-granulazzjoni niexfa huwa t-tqassim tal-API u l-eċċipjenti użati, f'ammonti speċifikati.
Taħlit jew Taħlit xott: Ladarba ż-żewġ kostitwenti jingħataw, l-API u l-eċċipjenti intragranulari jitħalltu flimkien permezz ta' taħlit niexef.
Kumpatazzjoni: Wara t-taħlit xott tal-materjali, dawn jgħaddu minn kompattaturi tat-trab tar-romblu għall-kompatizzjoni. Dan jirriżulta fil-formazzjoni ta' l-imsaġni. Il-ħama huma l-forma mhux maħduma ta 'pilloli, normalment pjuttost kbar fid-daqs.
Tħin jew tgħaffiġ: Il-ħama mbagħad tittaqqab jew titfarrak sakemm jinkiseb id-daqs meħtieġ tal-granuli. Skont ir-rekwiżit tal-prodott, l-għerief jintużaw biex jinkisbu granuli tad-daqs it-tajjeb. F'dan l-istadju, isir aktar taħlit biż-żieda ta' eċċipjenti ekstragranulari.
Sustanzi mhux attivi ekstragranulari ma jiffurmawx il-parti tat-taħlita prinċipali; minflok, jiżdiedu wara li tkun seħħet il-granulazzjoni. Sustanzi mhux attivi ekstragranulari jinkludu dilwenti, aġenti li jiddiżintegraw, u oħrajn. Il-materjali huma mbagħad lesti bħala riżultat tal-proċess ta 'granulazzjoni fil-manifattura farmaċewtika għal aktar kompressjoni.